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Anunciados os primeiros participantes da fase 2 da vacina contra covid-19


Laboratório norte-americano tem a expectativa de matricular 600 participantes. O protocolo para o estudo da fase 3, que tem início previsto para o mês de julho, já está finalizado.



Foto: YouTube



Foi anunciado nesta sexta-feira (29) que os primeiros participantes de cada corte de idade foram dosados ​​no estudo de fase 2 da empresa para seu produto candidato à vacina mRNA (mRNA-1273) contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2).


Este estudo de fase 2, sendo conduzido pela Moderna, sob sua própria aplicação, avaliará a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade de duas doses, com 28 dias de intervalo.


O laboratório pretende inscrever 600 participantes saudáveis,​ com idades entre 18 e 55 anos e idosos com 55 anos ou mais. Cada participante será designado para receber placebo, uma dose de 0,05 mg ou 0,1 mg em ambas as vacinas. Os participantes serão acompanhados por 12 meses, após a segunda vacinação.


Dado que os níveis de dose de 0,025 mg e 0,1 mg no estudo de fase 1 mostraram títulos de anticorpos neutralizantes em soros convalescentes ou acima dele e foram geralmente bem tolerados, a empresa decidiu não prosseguir com o nível de dose de 0,025 mg no estudo de fase 2.


No último dia 6 de maio, a Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA (FDA) concluiu sua análise do pedido de novo medicamento investigativo (IND) da empresa para o mRNA-1273. Já no 12, a FDA concedeu a designação Fast Track . E no dia 18, o laboratório anunciou os dados iniciais do estudo de fase 1, liderado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte do Instituto Nacional de Saúde (NIH), que enviará os dados para uma publicação clínica revisada por pares.


A Moderna prevê colaborar com o NIAID para implementar o estudo da fase 3. Prevê-se que a dose esta fase esteja entre 0,025 mg e 0,1 mg e tenha o início do estudo em julho, sujeito à finalização do protocolo do ensaio clínico.


Um Financiamento da Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado (BARDA), uma divisão da Gabinete do AssistenteSecretário de Preparação e Resposta ( ASPR ) dentro doDepartamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS), apoiou o planejamento desses estudos. Assim, também apoiará os programas de desenvolvimento clínico em estágio avançado, bem como a expansão da fabricação do mRNA-1273, tanto nas instalações da empresa quanto na de seu colaborador estratégico, a Lonza Ltd. Um resumo do trabalho da empresa até o momento sobre o SARS-CoV-2 pode ser encontrado aqui .


Sobre o mRNA-1273


O mRNA-1273 é uma vacina de mRNA contra o SARS-CoV-2 que codifica para uma forma estabilizada de preferência da proteína Spike (S), que foi selecionada pela Moderna em colaboração com pesquisadores de Centro de Pesquisa de Vacinas (VRC) no NIAID, uma parte do NIH.


O primeiro lote clínico, financiado pelo CEPI, foi concluído no início de fevereiro e passou por testes analíticos; foi enviado para o NIH 42 dias após a seleção da sequência. O primeiro participante do estudo de fase 1 liderado pelo NIAID de mRNA-1273 foi dosado no dia 16 de março, 63 dias desde a seleção da sequência até a dosagem do estudo em sua fase inicial.


Fonte: Moderna, Inc.

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